BOL-148

[Archiv]

Sehr geehrter Herr Einert,

danke für Ihr Interesse an unserer Arbeit. Tatsächlich existiert meines Erachtens genügend Evidenz dafür, dass BOL-148 und LSD einen völlig anderen Ansatz bei Cluster Kopfschmerzen bieten als Methysergid oder Dihydroergotamin. Klinisch besteht der Hauptunterschied darin, dass BOL-148 (ähnlich wie LSD) offensichtlich nur sehr wenige Male (gezeigt in unserer Untersuchung, aber auch in weiteren anekdotischen Reports) eingenommen werden muss, damit es zu einem Effekt kommt, der mehrere Monate andauen kann. Das stellt einen präventiven Ansatz in Kontrast zu einem prophylaktischen Ansatz dar, bei dem JEDEN Tag die Substanzen eingesetzt werden, wie das für das Methysergid beschrieben wird. Auch Dihydroergotamin wurde in den publizierten Studien tgl. über einen Zeitraum von 3 Wochen eingesetzt. Die beiden zuletzt genannten Substanzen sind unklarer in der Effektivität und darüber hinaus mit dem Risiko fibrotischer Komplikationen verbunden, was weder für das BOL-148 noch für das LSD beschrieben ist.

Dies wurde in einem internen Memo aktuell auch von der FDA so bestätigt. Rechnet man noch die seltene Einnahme dazu (z.B. 1 bis 2 x im JAHR), dann kann man von einem extrem günstigen Nutzen-Risiko-Profil ausgehen.

Bei BOL-148 liegen Daten aus mehr als 300 Personen vor, aus denen deutlich wurde, dass es eben NICHT zu halluzinogenen Störwirkungen kommt. Dies bestätigen auch unserer Beobachtungen. Die Personen, die ich diesbezüglich betreut hatte, haben entweder nichts gemerkt oder ein Gefühl beschrieben, wie nach einem Gläschen Sekt.

Trotz dieser günstigen Ausgangslage ist es bislang nicht zu einer PhaseII/III-Studie gekommen, weil die Gesetzgebung in der Arzneimittelentwicklung z.B. vorab standardisierte Tierversuche zur toxikologischen Bewertung verlangt ungeachtet der Vorkenntnisse, die zur jeweiligen Substanz vorliegen. Bislang ist es nicht gelungen, hierfür genügend Funding zu generieren. Zur weiteren Information habe ich Ihnen unsere Publikation und weitere Publikationen zu diesem Thema angehängt. Wenn Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, sich erneut an mich zu wenden. Sie können mich auch gerne anrufen (0176- xxx).
Beste Grüße

Prof. Dr. XY
Leiter der Schmerzambulanz
Medizinische Hochschule Hannover

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Sehr geehrter Herr Einert,

danke für Ihr Interesse an unserer Arbeit. Tatsächlich existiert meines Erachtens genügend Evidenz dafür, dass BOL-148 und LSD einen völlig anderen Ansatz bei Cluster Kopfschmerzen bieten als Methysergid oder Dihydroergotamin. Klinisch besteht der Hauptunterschied darin, dass BOL-148 (ähnlich wie LSD) offensichtlich nur sehr wenige Male (gezeigt in unserer Untersuchung, aber auch in weiteren anekdotischen Reports) eingenommen werden muss, damit es zu einem Effekt kommt, der mehrere Monate andauen kann. Das stellt einen präventiven Ansatz in Kontrast zu einem prophylaktischen Ansatz dar, bei dem JEDEN Tag die Substanzen eingesetzt werden, wie das für das Methysergid beschrieben wird. Auch Dihydroergotamin wurde in den publizierten Studien tgl. über einen Zeitraum von 3 Wochen eingesetzt. Die beiden zuletzt genannten Substanzen sind unklarer in der Effektivität und darüber hinaus mit dem Risiko fibrotischer Komplikationen verbunden, was weder für das BOL-148 noch für das LSD beschrieben ist.

Dies wurde in einem internen Memo aktuell auch von der FDA so bestätigt. Rechnet man noch die seltene Einnahme dazu (z.B. 1 bis 2 x im JAHR), dann kann man von einem extrem günstigen Nutzen-Risiko-Profil ausgehen.

Bei BOL-148 liegen Daten aus mehr als 300 Personen vor, aus denen deutlich wurde, dass es eben NICHT zu halluzinogenen Störwirkungen kommt. Dies bestätigen auch unserer Beobachtungen. Die Personen, die ich diesbezüglich betreut hatte, haben entweder nichts gemerkt oder ein Gefühl beschrieben, wie nach einem Gläschen Sekt.

Trotz dieser günstigen Ausgangslage ist es bislang nicht zu einer PhaseII/III-Studie gekommen, weil die Gesetzgebung in der Arzneimittelentwicklung z.B. vorab standardisierte Tierversuche zur toxikologischen Bewertung verlangt ungeachtet der Vorkenntnisse, die zur jeweiligen Substanz vorliegen. Bislang ist es nicht gelungen, hierfür genügend Funding zu generieren. Zur weiteren Information habe ich Ihnen unsere Publikation und weitere Publikationen zu diesem Thema angehängt. Wenn Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, sich erneut an mich zu wenden. Sie können mich auch gerne anrufen (0176- xxx).
Beste Grüße

Prof. Dr. XY
Leiter der Schmerzambulanz
Medizinische Hochschule Hannover

Hallo, mit grosser Interesse habe ich gelesen, dass die BOL Studie nicht in irgendeiner Schublade verstaubt. Denn ich als chronische Clusterpatientin, bei der leider keine Prophylaxe hilft, ONS keinen Erfolg hatte, bin sehr interessiert an neuen Ansätzen. Auch die zu kritische Sichtweise kann ich nicht verstehen, denn alle Prophylaxen bei Cluster bergen enorme Nebenwirkungen und Langzeitrisiken in sich. Ich wäre gerne bereit an einer neuen Studie mit mehr Patienten teilzunehmen. Denn die Hoffnung die wir alle haben, Linderung zu erleben, ist eben mit den bisher zugelassenen Medikamenten nicht für alle möglich. Wir sind darauf angewiesen, dass die Forschung sich weiter mit Cluster auseinandersetzt. Bevor Verzweifelte illegale Wege gehen und enorme Risiken eingehen.
Ich würde mich sehr freuen, über den weiteren Verlauf und über Ergebnisse von ihnen zu hören. Gibt es in Deutschland die Möglichkeit BOL unter ärztlicher Kontrolle zu probieren?
jr-now

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Sehr geehrter Herr Einert,

danke für Ihr Interesse an unserer Arbeit. Tatsächlich existiert meines Erachtens genügend Evidenz dafür, dass BOL-148 und LSD einen völlig anderen Ansatz bei Cluster Kopfschmerzen bieten als Methysergid oder Dihydroergotamin. Klinisch besteht der Hauptunterschied darin, dass BOL-148 (ähnlich wie LSD) offensichtlich nur sehr wenige Male (gezeigt in unserer Untersuchung, aber auch in weiteren anekdotischen Reports) eingenommen werden muss, damit es zu einem Effekt kommt, der mehrere Monate andauen kann. Das stellt einen präventiven Ansatz in Kontrast zu einem prophylaktischen Ansatz dar, bei dem JEDEN Tag die Substanzen eingesetzt werden, wie das für das Methysergid beschrieben wird. Auch Dihydroergotamin wurde in den publizierten Studien tgl. über einen Zeitraum von 3 Wochen eingesetzt. Die beiden zuletzt genannten Substanzen sind unklarer in der Effektivität und darüber hinaus mit dem Risiko fibrotischer Komplikationen verbunden, was weder für das BOL-148 noch für das LSD beschrieben ist.

Dies wurde in einem internen Memo aktuell auch von der FDA so bestätigt. Rechnet man noch die seltene Einnahme dazu (z.B. 1 bis 2 x im JAHR), dann kann man von einem extrem günstigen Nutzen-Risiko-Profil ausgehen.

Bei BOL-148 liegen Daten aus mehr als 300 Personen vor, aus denen deutlich wurde, dass es eben NICHT zu halluzinogenen Störwirkungen kommt. Dies bestätigen auch unserer Beobachtungen. Die Personen, die ich diesbezüglich betreut hatte, haben entweder nichts gemerkt oder ein Gefühl beschrieben, wie nach einem Gläschen Sekt.

Trotz dieser günstigen Ausgangslage ist es bislang nicht zu einer PhaseII/III-Studie gekommen, weil die Gesetzgebung in der Arzneimittelentwicklung z.B. vorab standardisierte Tierversuche zur toxikologischen Bewertung verlangt ungeachtet der Vorkenntnisse, die zur jeweiligen Substanz vorliegen. Bislang ist es nicht gelungen, hierfür genügend Funding zu generieren. Zur weiteren Information habe ich Ihnen unsere Publikation und weitere Publikationen zu diesem Thema angehängt. Wenn Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, sich erneut an mich zu wenden. Sie können mich auch gerne anrufen (0176- xxx).
Beste Grüße

Prof. Dr. XY
Leiter der Schmerzambulanz
Medizinische Hochschule Hannover

Hallo, mit grosser Interesse habe ich gelesen, dass die BOL Studie nicht in irgendeiner Schublade verstaubt. Denn ich als chronische Clusterpatientin, bei der leider keine Prophylaxe hilft, ONS keinen Erfolg hatte, bin sehr interessiert an neuen Ansätzen. Auch die zu kritische Sichtweise kann ich nicht verstehen, denn alle Prophylaxen bei Cluster bergen enorme Nebenwirkungen und Langzeitrisiken in sich. Ich wäre gerne bereit an einer neuen Studie mit mehr Patienten teilzunehmen. Denn die Hoffnung die wir alle haben, Linderung zu erleben, ist eben mit den bisher zugelassenen Medikamenten nicht für alle möglich. Wir sind darauf angewiesen, dass die Forschung sich weiter mit Cluster auseinandersetzt. Bevor Verzweifelte illegale Wege gehen und enorme Risiken eingehen.
Ich würde mich sehr freuen, über den weiteren Verlauf und über Ergebnisse von ihnen zu hören. Gibt es in Deutschland die Möglichkeit BOL unter ärztlicher Kontrolle zu probieren?
jr-now

Hallo jr-now,

ich kann Dir nur zustimmen, indem was Du sagst. Ich kann die Haltung mancher CK-Funktionäre gegenüber diesem potentiellen Medikament, welches enormes Potential in der Behandlung von chronischen Clusterkopfschmerzen birgt, nicht verstehen. Über 300 Personen hat es bereits geholfen ohne halluzinogene Effekte. Es macht den Anschein, dass manche Leute das auf den Markt bringen von BOL-148 aus mir unerklärlichen Gründen einfach nicht wollen (!). Ich hoffe sehr, dass wir uns im 21. Jahrhundert in einer modernen, toleranten Gesellschaft befinden, in der unterschiedliche Sichtweisen von unterschiedlicher Menschen akzeptiert werden.

Ich kann mir gut vorstellen, dass die bisherigen Methoden zur Behandlung von therapiefraktären CK-Patienten/innen sehr teuer sind. Ich habe erst kürzlich von Herrn Dr. Gaul erfahren, dass eine operatives Verfahren, bei dem ein Elektrostimulator im Kiefer eingesetzt (Stimulationen des Ganglion pterygopalatinum) über 20 000 Euro kostet. Das mögen die Krankenkassen überhaupt nicht. Ich bin kein Spezialist, aber ich könnte mir gut vorstellen, dass eine einmalige Behandlung mit BOL-148 im Jahr kostengünstiger und zudem wesentlich risikoärmer ist.

Wer sich über die Studien von BOL-148 weiter informieren möchte, bitte einfach bei Google "indiegogo Cluster Headache" eingeben. Ob man an Studien teilnehmen kann, kann ich leider nicht sagen. Du solltest dich dafür am besten an die entsprechenden Personen wenden, die diese Studien durchführen (Leiter der Schmerzambulanz der medizinischen Hochschule Hannover). Falls ich etwas neues erfahre, lasse ich es dich gerne wissen.

Herzliche Grüße und schmerzfreie Zeit,

Marcus

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Sehr geehrter Herr Einert,

danke für Ihr Interesse an unserer Arbeit. Tatsächlich existiert meines Erachtens genügend Evidenz dafür, dass BOL-148 und LSD einen völlig anderen Ansatz bei Cluster Kopfschmerzen bieten als Methysergid oder Dihydroergotamin. Klinisch besteht der Hauptunterschied darin, dass BOL-148 (ähnlich wie LSD) offensichtlich nur sehr wenige Male (gezeigt in unserer Untersuchung, aber auch in weiteren anekdotischen Reports) eingenommen werden muss, damit es zu einem Effekt kommt, der mehrere Monate andauen kann. Das stellt einen präventiven Ansatz in Kontrast zu einem prophylaktischen Ansatz dar, bei dem JEDEN Tag die Substanzen eingesetzt werden, wie das für das Methysergid beschrieben wird. Auch Dihydroergotamin wurde in den publizierten Studien tgl. über einen Zeitraum von 3 Wochen eingesetzt. Die beiden zuletzt genannten Substanzen sind unklarer in der Effektivität und darüber hinaus mit dem Risiko fibrotischer Komplikationen verbunden, was weder für das BOL-148 noch für das LSD beschrieben ist.

Dies wurde in einem internen Memo aktuell auch von der FDA so bestätigt. Rechnet man noch die seltene Einnahme dazu (z.B. 1 bis 2 x im JAHR), dann kann man von einem extrem günstigen Nutzen-Risiko-Profil ausgehen.

Bei BOL-148 liegen Daten aus mehr als 300 Personen vor, aus denen deutlich wurde, dass es eben NICHT zu halluzinogenen Störwirkungen kommt. Dies bestätigen auch unserer Beobachtungen. Die Personen, die ich diesbezüglich betreut hatte, haben entweder nichts gemerkt oder ein Gefühl beschrieben, wie nach einem Gläschen Sekt.

Trotz dieser günstigen Ausgangslage ist es bislang nicht zu einer PhaseII/III-Studie gekommen, weil die Gesetzgebung in der Arzneimittelentwicklung z.B. vorab standardisierte Tierversuche zur toxikologischen Bewertung verlangt ungeachtet der Vorkenntnisse, die zur jeweiligen Substanz vorliegen. Bislang ist es nicht gelungen, hierfür genügend Funding zu generieren. Zur weiteren Information habe ich Ihnen unsere Publikation und weitere Publikationen zu diesem Thema angehängt. Wenn Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, sich erneut an mich zu wenden. Sie können mich auch gerne anrufen (0176- xxx).
Beste Grüße

Prof. Dr. XY
Leiter der Schmerzambulanz
Medizinische Hochschule Hannover

Lieber Prof. Dr. XY,
ich habe vor ca. 2 Jahren mit einem Biologen in Hanover telefoniert der gab mir die e-mailadresse von dem Arzt(Pr. Doz. Dr. M.) der die Studien leitet. Bei dem habe ich mich dann gemeldet per e-mail, bis Heute ohne Antwort!!! Ich habe sogar in meiner Begeisterung mit dem Chefarzt der Psychiatrie in unserem Klinikum gesprochen, der wäre bereit die Studie heimatnah zu überwachen (ich gehe davon aus das auch der neurologische CA mitmachen würde). Wie gesagt vor ca. ZWEI Jahren.
Ich finde es sehr trauig das die Diskussion um BOL-148 und die Zulassung so lange dauert. Aber das kennt man ja in Deutschland, ähnlich war es mit den Morphinen, THC für Krebspatienten, usw.
Vielleicht bekomme ich ja jetzt mal eine Antwort!
Gruss 2011