Liebe Freunde,
ich möchte gerne die nachfolgende Information, die mich soeben erreicht hat weitergeben:
wie Sie aus der Presse erfahren konnten, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 08.12.2014 das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences in Indien war.
Hierzu erläutert das BfArM:
„Die Studien dieser Firma sind aufgrund einer französischen Inspektion zur Guten klinischen Praxis (GCP), die schwerwiegende Mängel in der Durchführung verschiedener Studien gezeigt hat, als nicht mehr valide anzusehen. Die Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, verlieren mit Zugang des Ruhensbescheides ihre Verkehrsfähigkeit. Mit einem Feststellungsbescheid wurden auch die Zulassungen erfasst, die gelöscht sind, aber noch abverkauft werden durften. Diese Arzneimittel sind ebenfalls nicht mehr verkehrsfähig.
Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen.“
Nach Informationen der Apotheke-Adhoc vom 09.12.2014 (http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichte ... sen-ruhen/) sind darunter Hersteller in indischer Hand wie
Betapharm (Dr. Reddy‘s),
Basics (Ranbaxy),
Hormosan (Lupin) und
Heumann (Torrent),
aber auch Stada und Mylan dura.
Betroffen sind unter anderen Candesartan, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Cefpodoxim und Levetiracetam von Hormosan, Clopidogrel von Dr. Reddy‘s und Dexcel, Entacapon von Stada, Escitalopram von Micro Labs, Esomeprazol, Repaglinid
und Rizatriptan von Mylan dura,
Irbesartan, Irbesartan/HCTZ und Valsartan/HCTZ von Fair-Med,
Levetiracetam,
Losartan,
Pramipexol und Valsartan von Betapharm, Tacpan (Tacrolimus) von Panacea sowie Venlafaxin von Basics.