SPG-Operationen europaweit gestoppt
Verfasst: Mo 24. Sep 2018, 13:11
Liebe Freunde,
ich erhielt in diesen Tagen eine Nachricht, daß die SPG-Operationen bis auf Weiteres gestoppt seien.
Dies sei angeblich darauf zurückzuführen, daß die Firma ein CE-Zertifikat nicht verlängert habe, was in der Konsequnez bedeutet, daß der SPG-Stimulator in ganz Europa nicht mehr verkehrsfähig ist.
Diese Nachricht veranlasste mich, die Herstellerfirmafirma ATI zu kontakten und um Aufklärung bzw. Stellungnahme zu ersuchen, was sie gerade getan hat und ich möchte Euch sofort informieren.
Die Firma bestätigt durch Mail ihres Vizepräsidenten an mich, daß zur Zeit alle SPG-Operationen in ganz Europa gestoppt sind und bestätigt auch, daß kein CE-Zertifikat für die "neue Generation" der Stimulatoren vorliegt.
Nach Firmenangaben habe es durch die "neue Generation" der Stimulatoren zu einer Neubewertung des (gesamten) CE-Zertifikates kommen müssen.
Dieser Zertifizierungsvorgang sei jedoch von ATI nicht rechtzeitig angestoßen und zeitnah durchgeführt worden, so daß nun alle Operationen verschoben werden müßten bis die Verkehrsfähigkeit des Stimulator wieder gegeben ist.
Die Firma weist ausdrücklich darauf hin, daß es sich hier lediglich um einen formalen Akt bei der Zulassungsbehörde handelt und nicht etwa um ein Sicherheitsproblem. Wörtlich schreibt der Vizepräsident "but I want to specifically underline that ATI did NOT loose its CE Mark or that there is a safety issue ! It’s a full compliance issue and nothing to do with safety."
Die Firma verspricht, alle Anstrengungen zu unternehmen, um dieses Problem zu lösen und wird uns auf dem Laufenden halten.
Kommentar: Na ja, alle Anstrengung zu unternehmen ist ja wohl auch das Mindeste. Der Vorgang zeigt aber wieder mal, daß wir als CKS-Patienten einfach kaum eine Rolle spielen. Und er zeigt leider auch wieder mal: wenn wir uns nicht drum kümmern, macht es gar keiner.
Gruß und schmerzfreie Zeit
ich erhielt in diesen Tagen eine Nachricht, daß die SPG-Operationen bis auf Weiteres gestoppt seien.
Dies sei angeblich darauf zurückzuführen, daß die Firma ein CE-Zertifikat nicht verlängert habe, was in der Konsequnez bedeutet, daß der SPG-Stimulator in ganz Europa nicht mehr verkehrsfähig ist.
Diese Nachricht veranlasste mich, die Herstellerfirmafirma ATI zu kontakten und um Aufklärung bzw. Stellungnahme zu ersuchen, was sie gerade getan hat und ich möchte Euch sofort informieren.
Die Firma bestätigt durch Mail ihres Vizepräsidenten an mich, daß zur Zeit alle SPG-Operationen in ganz Europa gestoppt sind und bestätigt auch, daß kein CE-Zertifikat für die "neue Generation" der Stimulatoren vorliegt.
Nach Firmenangaben habe es durch die "neue Generation" der Stimulatoren zu einer Neubewertung des (gesamten) CE-Zertifikates kommen müssen.
Dieser Zertifizierungsvorgang sei jedoch von ATI nicht rechtzeitig angestoßen und zeitnah durchgeführt worden, so daß nun alle Operationen verschoben werden müßten bis die Verkehrsfähigkeit des Stimulator wieder gegeben ist.
Die Firma weist ausdrücklich darauf hin, daß es sich hier lediglich um einen formalen Akt bei der Zulassungsbehörde handelt und nicht etwa um ein Sicherheitsproblem. Wörtlich schreibt der Vizepräsident "but I want to specifically underline that ATI did NOT loose its CE Mark or that there is a safety issue ! It’s a full compliance issue and nothing to do with safety."
Die Firma verspricht, alle Anstrengungen zu unternehmen, um dieses Problem zu lösen und wird uns auf dem Laufenden halten.
Kommentar: Na ja, alle Anstrengung zu unternehmen ist ja wohl auch das Mindeste. Der Vorgang zeigt aber wieder mal, daß wir als CKS-Patienten einfach kaum eine Rolle spielen. Und er zeigt leider auch wieder mal: wenn wir uns nicht drum kümmern, macht es gar keiner.
Gruß und schmerzfreie Zeit