Liebe Freunde,
wie schon vor einigen Tagen hier vorgestellt, wird eine neu Studie durchgeführt an der sich deutschlandweit mehrere Unikliniken beteiligen.
Hier nun der genaue Wortlaut, den mir Dr. Yvonne Tretter, Projektleiterin von FGK Clinical Research, zugeschickt hat:
Bitte um freundliche Beachtung.
Gruß,
Kerstin
(AP CSG-Süd - Raum Mü.)
Vorstellung einer klinischen Studie bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz
Sehr geehrte Patientin sehr geehrter Patient,
wir führen momentan eine klinische Studie durch, in welcher die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen untersucht werden soll.
Bei dem Studien-Medikament handelt es sich um ein langwirksames Triptan, welches bereits zur Behandlung von Migräne auf dem deutschen Markt verfügbar ist. In ersten Beobachtungen gab es Hinweise, dass Triptane möglicherweise auch gegen Cluster-Kopfschmerzen wirksam sind. Diese Hinweise sollen nun anhand dieser wissenschaftlichen Studie belegt werden. Die Studie wurde entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen von einer Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt.
Es sollen an mehreren Studienzentren in Deutschland 80 Cluster-Kopfschmerz-Patienten im Alter von 18-65 Jahren eingeschlossen werden. Für die Akuttherapie muss bei Ihnen die Behandlung mit Sauerstoff wirksam sein.
Die Studiendauer beträgt für jeden einzelnen Patienten 4 Wochen. Nach Feststellung, ob es medizinische Gründe gegen eine Studienteilnahme gibt, werden Sie gebeten, eine Woche lang ein Kopfschmerztagebuch auszufüllen. Anhand dieses Tagebuches entscheidet der Arzt endgültig, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Danach werden Sie zwei Wochen lang ein Studienmedikament einnehmen und die Behandlung anhand eines Kopfschmerztagebuches und eines Fragebogens dokumentieren. Die eine Hälfte der Patienten bekommt das Triptan, die andere Hälfte ein Scheinmedikament (Placebo). Die Zuordnung zu den beiden Behandlungsgruppen erfolgt zufällig und weder Arzt noch Patient wissen, welches Medikament verabreicht wurde. Durch dieses Verfahren wird gewährleistet, dass die Wirksamkeit des Medikaments auf anerkannte Weise untersucht werden kann. Während der Studie dürfen die Cluster-Kopfschmerz-Attacken mit Sauerstoff, jedoch nicht mit Sumatriptan s.c. behandelt werden.
Die medikamentöse Behandlung dauert zwei Wochen. Anschließend folgt eine Woche Nachbeobachtung, an deren Ende Sie erneut medizinisch untersucht und befragt werden.
Falls Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind und Sie in der Nähe eines der folgenden Studienzentren wohnen, wenden Sie sich bitte an das für Sie in Frage kommende Studienzentrum. Der Studienarzt wird Sie unverbindlich beraten und Ihnen weitere Informationen zur Verfügung stellen.
PD Dr. med. Volker Limmroth
Neurologische Klinik, Klinikum Merheim
Ostmerheimer Str. 200, 51109 Köln,
Tel.: 0221-8907-3775 Sekretariat
PD Dr. med. Zaza Katsarava
Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
Hufelandstr. 55, 45122 Essen,
Tel.: 0201-723-2467 Hr. Dr. Katsarava
0201-723-2467 Fr. Cakir
0201-723-2467 Fr. Dietzold
PD Dr. Uwe Reuter
Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1, 10117 Berlin,
Tel.: 030-450-560-560 (Anmeldung Poliklinik, Anrufer wird registriert und erhält einen Rückruf)
030-450-560-276 Dr. Hoffmann, Dr. Neeb
Klinikum Großhadern, Neurologische Klinik der Universität München
Marchioninistr. 15, 81377 München,
Tel.: 089-7095-0
089-7095-3690 Frau Dr. Reinisch
Wir bedanken uns für Ihr Interesse
Mit freundlichen Grüßen
das Studienteam