Neue Studie in Essen
Verfasst: Mi 10. Jan 2018, 08:57
An der Uni-Klinik Essen soll eine neue Studie aufgelegt werden. Für eine vorbereitende "Voruntersuchung" werden 10-15 CK-Patienten gesucht, die an dieser Vorbereitung teilnehmen möchten. Hier der Original-Text, den Dr. Pageler mir heute zuschickte:
"[...]Um nun ein verwertbares Ergebnis zu erhalten sind wir auf die Mithilfe von Ihnen und den Mitgliedern Ihrer Selbsthilfegruppe angewiesen. Da es sich zunächst um eine kleine Untersuchung mit wenigen Patienten handelt suchen wir 10-15 möglichst "saubere" Clusterkopfschmerzpatienten. Diese müssen einen episodischen Clusterkopfschmerz haben, der mindestens 8 Wochen, aber nicht länger als 20 Wochen andauert. Bei Beginn der Untersuchung muss die zu erwartende Restdauer der Episode noch mindestens 6 Wochen betragen. Die Anzahl der Attacken darf nicht mehr als 3 pro Tag betragen, wenigstens in 50% der Fälle muss ein ansprechen auf Sauerstoff gewährleistet sein. Schwangere oder stillende Frauen sind leider ausgeschlossen, ebenso Patienten mit Herz oder Gefäßerkrankungen (Herzinfarkt, KHK, Schlaganfall, hoher Blutdruck) in der Vorgeschichte. Auch andere unzureichend behandelte Erkrankungen sind ein Ausschlussgrund. Werden mehr als einmal am Tag Triptane (Imigran, Ascotop Maxalt o. a.) eingenommen oder hat der Patient auf die Einnahme dieser Medikamente schon einmal mit Nebenwirkungen reagiert kann eine Teilnnahme ebenfalls nicht erfolgen. Besteht schon eine Prophylaxe für den Cluster ist das im Wesentlichen kein Problem. Die Dosis des Medikaments muss jedoch in den letzten 4 Wochen stabil gewesen sein und darf für die Dauer der Untersuchung auch nicht verändert werden.
Die genannten Ein- und Ausschlussgründe sind leider streng zu beachten, da sonst eine Behandlung der Patienten mit Triptanen nicht möglich ist.
Wenn es bei Ihnen "passende" Patienten gibt würde ich diese gerne behandeln. Patienten die die Kriterien erfüllen, sollen sich dann telefonisch, am besten aber per E-Mail (siehe unten) bei mir melden. Ich werde dann zurückrufen und zunächst ein Telefoninterview durchführen um die Ein- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Ist alles erfüllt, werde ich den Patienten ein Tagebuch zu schicken, welches Sie 14 Tage lang ausfüllen müssen. Am Ende dieser Periode wird ein persönlicher Vorstellungstermin hier bei uns erforderlich sein, dann wird auch die Medikation rezeptiert und ein weiteres Tagebuch ausgehändigt. Die Behandlungsdauer wird zunächst 14 Tage betragen, dann muss das Präparat wieder abgesetzt werden. Die Veränderung der Attackenfrequenz und der -häufigkeit wir dann nochmals anhand eines Tagebuches überprüft. [...]"
Ferner bat Dr. Pageler noch um die Klarstellung:
"[...]Leider ist es unumgänglich, dass die Patienten wenigstens einmal vor Beginn der Prophylaxe zu einem persönlichen Termin hier erscheinen. Bei der geplanten Behandlung handelt es sich um individuelle Heilversuche, also um die Behandlung mit einem Medikament, welches für die Indikation Cluster-Kopfschmerz im Allgemeinen und Prophylaxe dieser Erkrankung im Besonderen (Anm.: noch) nicht zugelassen ist. Daher ist es zwingend notwendig, alleine schon aus forensischen Gründen, die Patienten persönlich zu anamnestizieren und zu untersuchen, auch wenn diese hier schon bekannt sind und regelmäßig kommen. Das dies für Menschen, die weiter entfernt wohnen unter Umständen schwierig ist, muss ich leider so akzeptieren, da wir im Rahmen dieser "Voruntersuchung" auch keine Fahrtkosten erstatten können. In einer später geplanten größeren Studie wird das wahrscheinlich anders sein.
Das Therapieangebot richtet sich zunächst auch nur an Betroffenen, die mit den bisherigen Prophylaxeversuchen nicht erfolgreich behandelt werden konnten. [...]"
Wer glaubt, die genannten Kriterien zu erfüllen und sich an dieser Voruntersuchung beteiligen möchte, meldet sich bitte unter
Phone: +49 (0)201 723 2457
Fax: +49 (0)201 723 5637
E-Mail: lutz.pageler@uni-essen.de
"[...]Um nun ein verwertbares Ergebnis zu erhalten sind wir auf die Mithilfe von Ihnen und den Mitgliedern Ihrer Selbsthilfegruppe angewiesen. Da es sich zunächst um eine kleine Untersuchung mit wenigen Patienten handelt suchen wir 10-15 möglichst "saubere" Clusterkopfschmerzpatienten. Diese müssen einen episodischen Clusterkopfschmerz haben, der mindestens 8 Wochen, aber nicht länger als 20 Wochen andauert. Bei Beginn der Untersuchung muss die zu erwartende Restdauer der Episode noch mindestens 6 Wochen betragen. Die Anzahl der Attacken darf nicht mehr als 3 pro Tag betragen, wenigstens in 50% der Fälle muss ein ansprechen auf Sauerstoff gewährleistet sein. Schwangere oder stillende Frauen sind leider ausgeschlossen, ebenso Patienten mit Herz oder Gefäßerkrankungen (Herzinfarkt, KHK, Schlaganfall, hoher Blutdruck) in der Vorgeschichte. Auch andere unzureichend behandelte Erkrankungen sind ein Ausschlussgrund. Werden mehr als einmal am Tag Triptane (Imigran, Ascotop Maxalt o. a.) eingenommen oder hat der Patient auf die Einnahme dieser Medikamente schon einmal mit Nebenwirkungen reagiert kann eine Teilnnahme ebenfalls nicht erfolgen. Besteht schon eine Prophylaxe für den Cluster ist das im Wesentlichen kein Problem. Die Dosis des Medikaments muss jedoch in den letzten 4 Wochen stabil gewesen sein und darf für die Dauer der Untersuchung auch nicht verändert werden.
Die genannten Ein- und Ausschlussgründe sind leider streng zu beachten, da sonst eine Behandlung der Patienten mit Triptanen nicht möglich ist.
Wenn es bei Ihnen "passende" Patienten gibt würde ich diese gerne behandeln. Patienten die die Kriterien erfüllen, sollen sich dann telefonisch, am besten aber per E-Mail (siehe unten) bei mir melden. Ich werde dann zurückrufen und zunächst ein Telefoninterview durchführen um die Ein- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Ist alles erfüllt, werde ich den Patienten ein Tagebuch zu schicken, welches Sie 14 Tage lang ausfüllen müssen. Am Ende dieser Periode wird ein persönlicher Vorstellungstermin hier bei uns erforderlich sein, dann wird auch die Medikation rezeptiert und ein weiteres Tagebuch ausgehändigt. Die Behandlungsdauer wird zunächst 14 Tage betragen, dann muss das Präparat wieder abgesetzt werden. Die Veränderung der Attackenfrequenz und der -häufigkeit wir dann nochmals anhand eines Tagebuches überprüft. [...]"
Ferner bat Dr. Pageler noch um die Klarstellung:
"[...]Leider ist es unumgänglich, dass die Patienten wenigstens einmal vor Beginn der Prophylaxe zu einem persönlichen Termin hier erscheinen. Bei der geplanten Behandlung handelt es sich um individuelle Heilversuche, also um die Behandlung mit einem Medikament, welches für die Indikation Cluster-Kopfschmerz im Allgemeinen und Prophylaxe dieser Erkrankung im Besonderen (Anm.: noch) nicht zugelassen ist. Daher ist es zwingend notwendig, alleine schon aus forensischen Gründen, die Patienten persönlich zu anamnestizieren und zu untersuchen, auch wenn diese hier schon bekannt sind und regelmäßig kommen. Das dies für Menschen, die weiter entfernt wohnen unter Umständen schwierig ist, muss ich leider so akzeptieren, da wir im Rahmen dieser "Voruntersuchung" auch keine Fahrtkosten erstatten können. In einer später geplanten größeren Studie wird das wahrscheinlich anders sein.
Das Therapieangebot richtet sich zunächst auch nur an Betroffenen, die mit den bisherigen Prophylaxeversuchen nicht erfolgreich behandelt werden konnten. [...]"
Wer glaubt, die genannten Kriterien zu erfüllen und sich an dieser Voruntersuchung beteiligen möchte, meldet sich bitte unter
Phone: +49 (0)201 723 2457
Fax: +49 (0)201 723 5637
E-Mail: lutz.pageler@uni-essen.de